3月21日，上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司首個出海產(chǎn)品——"ValveClamp^®二尖瓣夾系統(tǒng)"獲得印度尼西亞衛(wèi)生部（MOH）注冊批準(zhǔn)。

上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司"ValveClamp^®二尖瓣夾系統(tǒng)"由二尖瓣夾、輸送系統(tǒng)和跨瓣器組成。其中，輸送系統(tǒng)由輸送器、推送器、裝載器、導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成。該產(chǎn)品在手術(shù)中無需心臟停跳和體外循環(huán)，創(chuàng)口小，手術(shù)入路短，定位直接；且單純超聲引導(dǎo)介入，使得醫(yī)生和患者不會受到X射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大，有利于操作；采用了閉合環(huán)設(shè)計(jì)，夾臂之間不易分開，保證夾合穩(wěn)固。該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式，適用于經(jīng)專業(yè)心臟團(tuán)隊(duì)評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。

圖- ValveClamp®二尖瓣夾系統(tǒng)

隨著“出?！背蔀?span>2023年中國企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵詞，捍宇醫(yī)療也積極投身于這一浪潮中。印尼上市許可的獲批象征著捍宇醫(yī)療國際化征程的啟航，具有里程碑意義。同時，捍宇醫(yī)療也制定了“一帶一路”護(hù)心之旅，計(jì)劃將ValveClamp^®推廣至更多國家，為“一帶一路”沿線的發(fā)展中國家?guī)砀鼮橛H民及普惠性的療法。

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關(guān)于上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司

在結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械領(lǐng)域，公司創(chuàng)新醫(yī)療器械“ValveClamp®二尖瓣夾系統(tǒng)”已于2023年9月初正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為國產(chǎn)首個獲批上市二尖瓣反流介入器械。

公司在此領(lǐng)域布局了精細(xì)且多樣化的在研產(chǎn)品管線：新型房間隔缺損封堵器ReAces（中文名睿傲）已完成臨床入組，隨訪中；經(jīng)皮二尖瓣夾合器及輸送系統(tǒng)ValveClasp于2023年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，目前臨床入組中。公司以全方位解決目前中國結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求為目標(biāo)，為患者提供價優(yōu)質(zhì)高的一體化心臟疾病解決方案，改善患者的生存率、生存期及生活質(zhì)量。